FDA pomaže ubrzati proces istraživanja i odobravanja psilocibina, halucinogene tvari u čarobnim gljivama, za liječenje glavnih depresivnih poremećaja (MDD).
Po drugi put u godini, američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odredila je terapiju psilocibinom - koja se trenutno ispituje u kliničkim ispitivanjima - kao "probojnu terapiju", akciju koja ima za cilj ubrzati tipično spor proces razvoja lijekova i pregled. Tvrtka za lijekove obično traži i dodjeljuje se samo kad preliminarni dokazi sugeriraju da lijek može biti ogromno poboljšanje u odnosu na već dostupnu terapiju, prema FDA.
Prošle je godine FDA dodijelila status „probojne terapije“ terapiji psilocibinom u kliničkim ispitivanjima koja su u tijeku tvrtka Compass Pathways, a koja proučavaju potencijal psilocibina za liječenje teške depresije otporne na liječenje ili depresije kod pacijenata koji se nisu poboljšali nakon što su prošli dva različita tretmana antidepresivima, kako prenosi New Atlas.
Sada je FDA dodijelio još jedan status "probojne terapije" psihedeličkom liječenju, ovaj put za američko kliničko ispitivanje koje je proveo neprofitni institut Usona, navodi se u izjavi tvrtke. Ovo kliničko ispitivanje, koje uključuje 80 sudionika na sedam različitih mjesta diljem SAD-a, usredotočeno je na učinkovitost liječenja pacijenata s MDD jednom dozom psilocibina.
U SAD-u živi više od 17 milijuna ljudi koji imaju veliki depresivni poremećaj ili ozbiljnu depresiju koja traje više od dva tjedna, navodi se u izjavi. Psilocibin, s jednom dozom, mogao bi duboko utjecati na mozak i imati dugotrajne posljedice nakon uklanjanja depresivnih simptoma, navodi se u izjavi.
Očekuje se da će suđenje faze 2 biti završeno početkom 2021. godine, a uz pomoć ovog statusa, Usona očekuje da će se brzo preći na veće suđenje faze 3, prenosi New Atlas. Otprilike jedan od tri tretmana koji su prethodno dobili status probojne terapije prešli su na dobivanje odobrenja za tržište, napisao je New Atlas.
"Ono što je zaista revolucionarno je ispravno priznanje FDA da MDD, a ne samo mnogo manja populacija otporna na depresiju, predstavlja nezadovoljenu medicinsku potrebu i da dostupni podaci sugeriraju da psilocibin može ponuditi značajno kliničko poboljšanje u odnosu na postojeće terapije," Dr. Charles Raison, direktor kliničkih i translacijskih istraživanja u Usoni, naveo je u izjavi.
Ovo nije prvi put da se psihodelika istražuje zbog svog potencijala u liječenju depresije. U ožujku, FDA je odobrila liječenje depresije spreja za nos za pacijente otporne na liječenje na temelju Esketamina, tvari povezane s ketaminom - anestetikom koji se koristi i kao nedozvoljeni lijek za zabavu. Ali mnogo je toga još uvijek nepoznato čak i od ovog odobrenog lijeka. Iako je brzo djelujući, nejasno je kako Esketamin mijenja mozak, a time i kakvi će biti njegovi dugoročni učinci, prema prethodnom izvješću Live Science.
