Zdrav volonter u Seattlu prva je osoba u SAD-u koja je primila dozu eksperimentalnog cjepiva protiv koronavirusa u sklopu novog kliničkog ispitivanja, objavili su danas vladini zdravstveni dužnosnici (16. ožujka).
Tijekom sljedećih šest tjedana, istraživači planiraju upisati 45 sudionika u ispitivanju, koje će testirati sigurnost cjepiva kao i njegovu sposobnost izazivanja imunološkog odgovora kod dobrovoljaca. Suđenje će se održati u Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) u Seattlu.
Nacionalni institut za alergijske i zarazne bolesti (NIAID) omogućio je da novo cjepivo bude brzo praćeno u kliničkim ispitivanjima bez temeljitog ispitivanja na životinjskim modelima, što obično predstavlja strogi preduvjet ljudskom testiranju. Iako bi skok s ljudskim ispitivanjima mogao brže iznijeti cjepivo na tržište, ovo je samo prvi korak.
Novi lijekovi moraju proći kroz tri ponavljajuće faze kliničkih ispitivanja prije nego što se smatraju sigurnim i učinkovitim za široku primjenu. Pod pretpostavkom da početni testovi dobro prođu, može proći 12 do 18 mjeseci prije nego što je bilo koje cjepivo spremno za javnu upotrebu, rekao je ravnatelj NIAID-a dr. Anthony Fauci za Odbor za nadzor i reformu Doma 12. ožujka.
"Pronalazak sigurnog i djelotvornog cjepiva za sprječavanje infekcije SARS-CoV-2 hitan je prioritet za javno zdravstvo", rekao je Fauci u izjavi NIAID-a, objavljenoj 16. ožujka. "Ova faza 1, studija pokrenuta rekordnom brzinom, prvo je važna korak prema ostvarenju tog cilja. "
Novo cjepivo je suradnja između znanstvenika NIAID-a i biotehnološke tvrtke Moderna Inc., sa sjedištem u Cambridgeu, Massachusetts.
Koronavirusna znanost i vijesti
-Koronavirus u SAD-u: Karta i slučajevi
-Koji su simptomi?-Koliko je smrtonosan novi koronavirus?-Koliko dugo virus traje na površinama?-Postoji li lijek za COVID-19?-Kako se uspoređuje sa sezonskom gripom?-Kako se širi koronavirus?-Mogu li ljudi širiti koronavirus nakon oporavka?
Što je suđenje "Faze 1"?
Danas pokrenuto suđenje poznato je kao "kliničko ispitivanje 1. faze", što znači da mu je glavna svrha pružanje informacija o tome kako cjepivo djeluje na zdravo ljudsko tijelo, prema američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA).
Faze 1 ispitivanja ispituju malu skupinu ljudi, obično između 20 i 80 pojedinaca, koji primaju različite doze eksperimentalnog liječenja. Tijekom nekoliko mjeseci, istraživači prate kako svaki dobrovoljac metabolizira dano liječenje i koje zajedničke nuspojave nastaju kao odgovor na različite doze. 45 volontera u novom pokusu dobit će različite doze novog cjepiva, zvanog mRNA-1273, i nadzirati će se tijekom razdoblja od 14 mjeseci. Volonteri će primiti dvije injekcije cjepiva u nadlakticu s razmakom od 28 dana između doza.
Prvi sudionik primit će najmanju dozu cjepiva, 25 mikrograma (mcg) po injekciji, navodi NIAID izjava. Tri druga će primiti istu početnu dozu, a još četiri će primiti 100 mcg doze cjepiva i temeljito će se procijeniti prije nego što bilo koji dobrovoljac primi svoju drugu dozu. Ako se reakcije sudionika na male doze pokažu prihvatljivim, treća skupina sudionika primit će 250 mcg cjepiva po injekciji.
Uz praćenje nuspojava, istraživači će testirati da li cjepivo aktivira imunološki odgovor analizirajući krv dobrovoljaca na antitijela, prenosi ClinicalTrials.gov.
Ako cjepivo djeluje kako je dizajnirano, imunološki sustav trebao bi stvoriti antitijela koja zadržavaju karakteristični protein koji se nalazi na površini novog koronavirusa SARS-CoV-2, navodi se u izvješću Kaisera Permanentea, zdravstvene tvrtke koja provodi ispitivanje. Umjesto da u organizam unese mrtvi ili oslabljeni virus, kako bi potaknula ovu reakciju, kao što to čine konvencionalna cjepiva, cjepivo upućuje stanice da sami izrade virusni protein koristeći molekulu koja se naziva messenger RNA (mRNA). Nakon što tijelo iskoristi, mRNA bi se trebala razgraditi i eliminirati, a iza sebe su ostala samo zaštitna antitijela.
Sljedeći koraci
Faze 2 ispitivanja obično ispituju nekoliko stotina ljudi i prate sudionike u razdoblju od nekoliko mjeseci do dvije godine. Primarna ispitivanja 2 faze služe kao sekundarna mjera sigurnosti i pomažu istraživačima da poboljšaju doziranje određenog lijeka. U ovoj fazi, istraživači odabiru sudionike s karakteristikama, poput dobi i fizičkog zdravlja, koje odgovaraju onima ljudi za koje se cjepivo razvija. (Na primjer, iako svatko može ugovoriti lijek COVID-19, oni starije životne dobi i oni koji imaju kronična stanja imaju veću vjerojatnost da će razviti teške simptome, tako da bi ovo moglo biti razmatranje u fazi 2. ispitivanja.)
Faze 3 ispitivanja obično prate od 300 do 3000 volontera tijekom jedne do četiri godine, prema FDA. S većom skupinom ljudi, istraživači mogu zabilježiti neobične nuspojave lijeka, a produljenjem razdoblja ispitivanja mogu se uhvatiti dugoročne nuspojave čim se pojave. Faze 3 ispitivanja moraju pokazati da određeni lijek pruža medicinske koristi kojima je namijenjen; ako ovo koronavirusno cjepivo prođe taj test, FDA bi mogla odobriti lijek za široku upotrebu.
Ovo cjepivo protiv koronavirusa može ili ne mora dostići ispitivanja faze 4 u narednim godinama, iako su, do sada, ograničena ispitivanja na miševima pokazala obećavajuće rezultate. U međuvremenu, istraživačke skupine širom svijeta nastavit će razvijati alternativna cjepiva protiv borbe protiv širenja COVID-19, navodi The Associated Press.
