Promjena je uslijedila nakon ocjene izvještaja FDA-e u kojima se opisuju "rijetki, ali ozbiljni" incidenti koji su se dogodili kada su korisnici ovih lijekova imali složeno ponašanje u snu: hodanje u snu, vožnja u snu "i bavljenje drugim aktivnostima dok nisu potpuno budni", napisali su juče predstavnici FDA (30. travnja ) u najavi o sigurnosti lijekova.
Istaknuto bokso upozorenje od sada će se pojaviti na vodičima za lijekove i informacije o lijekovima za lijekove protiv nesanice kao što su Ambien (generički naziv zolpidem), Sonata (generički naziv zaleplon), Lunesta (generički naziv eszopiclon) i drugi, navodi se u najavi.
Uključit će se i jedno od najoštrijih upozorenja FDA - kontraindikacija, koje preporučuje izbjegavanje lijeka pod određenim uvjetima, savjetujući ljudima koji su već iskusili složeno ponašanje tijekom spavanja dok koriste ove lijekove da prestanu koristiti.
FDA je istraživala podatke u 26 godina i pronašla 66 primjera složenih ponašanja spavanja povezanih s tim lijekovima. Pacijenti su izvodili radnje koje su dovele do hipotermije ili izgubljenih udova nakon izlaganja ekstremnoj hladnoći; bilo je slučajeva trovanja ugljičnim monoksidom, utapanja, očiglednih pokušaja samoubojstva, samointenzijskih rana od metaka i automobilskih nesreća - s pacijentom za volanom.
U većini slučajeva pacijenti se uopće nisu sjećali incidenata koji su doveli do njihovih ozljeda, navodi FDA.
Kako su se ovi nalazi temeljili samo na izvještajima o slučajevima iz medicinske literature i računima koji su poslani izravno FDA-u, moguće je da postoji još više primjera ozljeda od složenih ponašanja u snu koji nisu dokumentirani, rekli su zvaničnici FDA.
Milijuni Amerikanaca doživljavaju nesanicu i oslanjaju se na lijekove koji će im pomoći da spavaju, ali "važno je da pacijenti i zdravstveni radnici budu svjesni rizika", rekao je u izjavi vršitelj dužnosti povjerenika FDA dr. Ned Sharpless.
"Ovi se incidenti mogu dogoditi nakon prve doze ovih lijekova za spavanje ili nakon dužeg razdoblja liječenja, a mogu se pojaviti kod pacijenata bez povijesti tih ponašanja, čak i s najnižim preporučenim dozama", rekao je Sharpless.
Premalo je poznato kako ti lijekovi pokreću složeno ponašanje spavanja koje može dovesti do ozljeda, izjavili su zvaničnici FDA. Agencija će nastaviti pratiti lijekove protiv nesanice i procjenjivati rizike koji su s njima povezani kako bi utvrdili da li će biti potrebne dodatne radnje, kaže u izjavi dr. Janet Woodcock, direktorica FDA-inog Centra za evaluaciju i istraživanje lijekova.
