U nedjelju (4. veljače), izvršni direktor biomedicinskog pokretanja Aaron Traywick ubrizgao je neprovjereni herpes tretman pred publiku uživo.
I - zato što je 2018. - Traywick je cijelu stvar prenio na Facebook, naravno.
Traywick se na BuzzFeed osvrnuo na samoeksperimentiranje kao pokušaj povećanja znanstvene transparentnosti i pomicanje znanosti naprijed, ali biomedicinski stručnjaci kažu da ponašanje poput ljudskog zamoraca ne čini ništa slično. Eksperiment s jednim subjektom ne može pokazati da liječenje djeluje, a sigurno ga ne može dokazati sigurno, rekao je dr. William Schaffner, stručnjak za zarazne bolesti Sveučilišnog medicinskog centra Vanderbilt, koji je napomenuo da ne može komentirati Traywickov eksperiment posebno.
"Medicinska znanost zasuta je, kako kažu, pojedinačnim eksperimentima i malim serijama slučajeva koji su u početku izgledali vrlo optimistično, ali se kasnije ispostavilo da nisu valjane", rekao je Schaffner za Live Science.
Self-eksperimentiranja
Traywick je predsjednik Uprave Ascendance Biomedical, malog startupa koji je prošle godine organizirao živu demonstraciju navodnog liječenja genskom terapijom za HIV. Genske terapije su tretmani koji imaju za cilj mijenjati DNK pojedinca kako bi se proizveo tretman unutar vlastitih stanica. Umjesto stvaranja i ubrizgavanja terapijskog proteina, na primjer, ideja je promijeniti čovjekov genom tako da će taj protein sam proizvesti, vjerojatno za dugo povlačenje.
Subjekt dobrovoljnog ispitivanja u pokusu s HIV-om, biohaker po imenu Tristan Roberts koji ima HIV, izvijestio je mjesec dana nakon injekcije da mu je virusni teret porastao, a ne pao nakon ispitivanja. Njegov je broj određene stanice za borbu protiv infekcije poznate kao stanice CD4 blago porastao, ali - ilustrirajući poteškoće u prikupljanju korisnih informacija iz eksperimenata na jednom čovjeku - to je moglo biti zato što je tog tjedna imao blagu temperaturu, napisao je Roberts na Mediumu.
Ubrzo nakon Robertsove injekcije uživo na način da se sama napravi HIV, Uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala je upozorenje protiv korištenja neprovjerene genske terapije. Kliničke studije ovih terapija, kao i svih novih lijekova ili cjepiva, zahtijevaju novu istražnu primjenu lijeka, upozorava agencija. Prodaja ili testiranje bilo koje terapije na ljudima bez ove aplikacije je nezakonito.
Traywick i Roberts su, međutim, zaobišli taj zahtjev samostalnim eksperimentisanjem, što FDA do sada nije procesuiralo. (Kompanija obećati da će pokusati svoje eksperimentalne smjese svima koji ih žele možda će postati više kršenje zakona, rekla je za BuzzFeed News Patti Zettler, bivša glavna savjetnica FDA-e.)
U demonstracijama Traywicka pred živom publikom na konferenciji BdyHax u Austinu u Teksasu u nedjelju, on se uspoređivao s Jonasom Salkom, izumiteljem polio cjepiva, i Louisom Pasterom, koji je razvio cjepivo protiv bjesnoće.
Prečaci
Pasteur, koji je radio u kasnim 1800-ima prije nego što se suvremena medicinska etika zauzela, koristio je eksperimentalno cjepivo protiv bjesnoće na dječaku kojeg je ugrizao bijesni pas, iako tek nakon što je cjepivo testirano na životinjama i tek nakon velikog oklijevanja oko rizik, prema "Tko je prvi? Priča o samoeksperimentiranju u medicini" (University of California Press, 1998). Na kraju, Pasteur je pristao dati cjepivo, s obzirom da nije bilo drugog liječenja i da će dječak vjerojatno umrijeti u roku od nekoliko dana bez njega.
(Dječak je preživio. Pasteur je nastavio na ljudskim ispitivanjima cjepiva, što je bilo učinkovito, ali je izazvalo fatalne reakcije kod nekoliko sudionika u njegovim studijama. Prema "Tko je prvi", kritizirao ga je veći dio života prebrzo se kreću u testiranje na ljudima.)
Salk je dao suglasnost da se cjepivo protiv dječje paralize testira na sebi i njegovoj obitelji prije terenskih pokusa 50-ih godina prošlog stoljeća, prema dokumentu iz 2012. godine u časopisu Texas Heart Institute Journal, ali cjepivo je već prošlo testiranje na životinjama. Liječenje koje je ubrizgao Traywick nije testirano na životinjama.
"Činjenica da netko stoji na pozornici koji sebi ubrizgava nešto već me zabrinjava", rekao je dr. Paul Offit, stručnjak za cjepiva u dječjoj bolnici u Philadelphiji, koji je pomogao u izumu cjepiva protiv rotovirusa. Cjepivo protiv rotovirus-a trebalo je 26 godina za razvoj, Offit je rekao: 10 godina za osnovna istraživanja i još 16 za razvoj sigurne i učinkovite verzije cjepiva za ljude.
"Ako želite da nešto bude proizvod, morate pokazati svaki korak puta da ste slijedili dobre prakse", izjavio je Offit za Live Science.
„Dobra praksa“ za novu terapiju ili cjepivo znači pretklinički rad (koji uključuje eksperimentiranje na životinjama) i mora biti dokumentirana kako bi FDA mogla odobriti novu željenu dozvolu za lijek. Zatim, rekao je Schaffner, programer može preći u kliničke studije faze I na malim skupinama ljudi, koja su prvenstveno dizajnirana kako bi bili sigurni da je novi lijek siguran. Slijede ispitivanja II. Faze koja ispituju i učinkovitost i sigurnost.
Konačno, ispitivanja III faze koriste se standardnim metodama zlata da bi se pokazalo da lijek stvarno djeluje i koliko je dobro: oni su velikih i dvostruko slijepih, rekao je Schaffner, tako da ni pacijent ni istraživači ne znaju tko prima pravi tretman nasuprot placebo. Kroz postupak, neovisna skupina stručnjaka poznata kao "odbor za nadzor podataka i sigurnosti" pregledava istraživanje kako bi osigurala da se eksperimenti izvode ispravno i sigurno, rekao je Schaffner. Schaffner trenutno djeluje u dva takva odbora.
Nejasno je kako će FDA reagirati na hakerski mentalitet Ascendancea, iako "ne vole izlaganje", rekao je Offit. Ali stvarna opasnost za tvrtke poput Ascendancea može biti urođeni rizik zbog onoga što rade. Godine 1999. tinejdžer po imenu Jesse Gelsinger pridružio se kliničkom ispitivanju genske terapije koja je trebala izliječiti njegovu genetsku bolest jetre. Umjesto toga, terapija je pokrenula glavni imunološki odgovor koji je ubio Gelsingera u roku od nekoliko dana.
U svakom novom liječenju lijekovima, pojavit će se nuspojave i štetni događaji, rekao je Schaffner. Genska terapija, koja je znanstveno i klinički nova, malo je vjerojatno da će biti iznimka.
"Ovo je područje na kojem želite biti dvostruko oprezni, jer se u to područje nismo prije doselili", rekao je.
FDA je prve genske terapije odobrila tek prošle godine.
