Neki dodaci koji se prodaju kako bi poboljšali pamćenje i pojačali moć mozga sadrže izuzetno visoke razine neodobrenog lijeka, prema novom istraživanju.
Istraživači su otkrili neodobreni lijek zvan piracetam koji vreba u nekoliko dodataka za pojačavanje mozga, također poznatih kao "nootropics". Iako je u Europi odobren kao lijek na recept, piracetam nije odobren u Sjedinjenim Državama ni za jedno stanje i može izazvati niz psiholoških nuspojava, uključujući anksioznost, depresiju i nesanicu, navodi se u novoj studiji, objavljenoj danas (25. studenog) ) u časopisu JAMA Internal Medicine.
Rezultati su pokazali da su neke marke dodataka sadržavale oko 20% više piracetama od onoga što je navedeno na etiketi proizvoda. U nekim slučajevima, ako bi potrošači slijedili upute o doziranju na etiketi, riskirali bi da konzumiraju više od 11.000 miligrama lijeka svaki dan - puno više nego što bi sadržavali bilo koji lijek bez recepta.
"Čim prijeđemo na doze koje su mnogo veće od propisanih, ukidaju se sve oklade o tome kako ti dodaci mogu utjecati na mozak", rekao je koautor studije dr. Pieter Cohen, generalni internist iz Cambridge Health Alliance-a i suradnik profesor medicine na Medicinskom fakultetu Harvard.
Za razliku od farmaceutskih lijekova, nootropici i drugi dodaci prehrani ne podliježu napornom postupku odobravanja prije nego što budu stavljeni na tržište, prema američkoj Agenciji za hranu i lijekove (FDA). FDA klasificira suplemente kao hranu, a ne lijekove, što omogućuje proizvođačima dodataka da prodaju robu, a da se prethodno ne dokažu da su sigurni i učinkoviti. Iako FDA zabranjuje uporabu neodobrenih lijekova u nootropima, bez regulatornog nadzora, proizvođači još uvijek mogu ubaciti potencijalno opasne lijekove u dodatke koji povećavaju mozak.
"FDA je bila kristalno jasna da se piracetam ne smije prodavati kao dodatak prehrani", dodao je Cohen. Još 2004. godine, FDA je proizvođačima dodataka izričito zabranio upotrebu piracetama u njihovim proizvodima. Organizacija je navela da piracetam "nije dijetalni sastojak" i da se ne može prodati kao takav. Nadalje, bilo koji dodatak koji sadrži piracetam bio bi klasificiran kao novi lijek i ne bi bio "prepoznat kao siguran i učinkovit za upotrebu pod uvjetima koji su propisani, preporučeni ili predloženi u njihovom označavanju", prema FDA.
Unatoč jasnom stavu FDA-e, Cohen i njegovi koautori lako su pomoću Google pretraživanja otkrili nootropike koji sadrže piracetam.
Tim je pronašao 14 dodataka za poboljšanje mozga koji navodno sadrže piracetam. Dvije marke nisu bile dostupne za kupnju, a sedam ostalih nije jasno vidjelo riječi "dodatak prehrani" na svojoj etiketi, pa su autori ograničili svoju analizu na pet preostalih marki. Autori su kupili dva uzorka svake marke i analizirali njihove sastojke.
Otkrili su da jedan dodatak uopće ne sadrži piracetam, a preostale četiri marke sadrže različite količine lijeka, ovisno o šarži. Među ove četiri marke stvarna količina piracetama kretala se između 85% i 118% iznosa navedenog na etiketi. Ovisno o tome koju su marku kupili, potrošači bi mogli biti izloženi oko 830 mg do 11 300 mg piracetama dnevno ako bi slijedili upute za doziranje.
"To je veći od najvišeg iznosa koji se rutinski propisuje kod kognitivnih poremećaja" u Europi, rekao je Cohen. Nadalje, pojedinci s lošim radom bubrega ne mogu dobro metabolizirati piracetam i mogu loše reagirati na velike doze, dodao je. Budući da se funkcija bubrega često smanjuje s godinama, a stariji odrasli predstavljaju glavno tržište za nootropike, mnogi potrošači mogu se suočiti s ozbiljnim zdravstvenim rizicima od uzimanja tih proizvoda, rekao je.
Piracetam se prvi put pojavio na europskom tržištu lijekova 1971. godine, oglašen kao prvi nootropni lijek za poboljšanje kognitivnih funkcija bez smirivanja ili stimuliranja korisnika, prema američkoj Nacionalnoj medicinskoj knjižnici. Danas liječnici u Europi uglavnom propisuju lijek za liječenje nenamjenskog mišićnog spazma, ali i propisuju lijek bez oznake za ublažavanje poteškoća u učenju kod djece. U starijih odraslih osoba piracetam se koristi za poboljšanje memorijske funkcije i smanjenje simptoma demencije. Unatoč dugogodišnjoj reputaciji piracetama kao sredstva za poticanje mozga, malo istraživanje zapravo sugerira da lijek uopće poboljšava kogniciju, navodi se u izvještaju iz 2001. godine u časopisu Cochrane Systematic Review.
Dakle, kao sastojak američkih dodataka, piracetam ne uspijeva u dvije točke: sam lijek nije odobren, a njegove navodne koristi su u najboljem slučaju anegdotske. Nedavno je FDA oglasila upozorenje o potencijalnim opasnostima od nootropica, općenito, no Cohen je rekao da nisu poduzete nikakve stvarne akcije protiv tvrtki koje se dopunjuju, a koje naglo koriste piracetam.
"Nisu zaplijenili proizvode koji sadrže piracetam. Nisu upozorili potrošače", rekao je Cohen. Unatoč tome, cilj FDA-e je poboljšati svoju regulatornu moć u vezi s dodacima prehrani. Predložen je novi postupak registracije koji bi zahtijevao od kompanija da podnesu oznake dopuna FDA-u kako bi se postavile u javno dostupnu bazu podataka. FDA bi tada mogla provjeriti naljepnice za neodobrene sastojke, po potrebi upozoriti i pružiti dostupnim informacijama o sigurnosti i učinkovitosti svakog proizvoda.
Iako je ovo "dječji korak" u pravom smjeru, sve dok zakon koji regulira dodavanja ne podvrgne značajnoj reformi, potrošači i kliničari trebali bi ostati svjesni lažnih obećanja i skrivenih opasnosti od nootropica, rekao je Cohen.
"Vjerojatno neće raditi", rekao je. "A mogu sadržavati i droge, bilo navedene na etiketi ili nisu navedene na etiketi."
